270175 Planung und Auswertung klinischer Studien - Ausgewählte methodische Aspekte (S) (SoSe 2022)

Achtung: Wichtiger aktueller Hinweis
Am Donnerstag, den 7.4.2022, findet die erste Veranstaltung als Präsenzveranstaltung statt. Das weitere Vorgehen wird dann besprochen.
Eine zeitlich strukturierte Übersicht zu den verschiedenen Themen finden Sie im Lernraum.
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Inhalt und Einordnung

Klinische Studien haben zum Ziel, medizinische oder psychologische Interventionen, z.B. (Psycho-) Pharmaka, Therapien, Schulungsprogramme, bei Patienten oder gesunden Probanden hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit zu überprüfen. In dem Seminar soll eine Einführung in die Methodik klinischer Studien, insbesondere deren Planung und Auswertung, gegeben und an Beispielen veranschaulicht werden. Dabei soll auch auf mögliche Fehlerquellen eingegangen werden und wie man versucht, diese zu vermeiden. Da es sich um Forschung am Menschen handelt, sind auch ethische und rechtliche Aspekte und Richtlinien zu beachten.
Ein Schwerpunkt in diesem Semester werden klinische Studien zu Covid-19 (Nachweis der Wirksamkeit eines Impfstoffes, Erfassung von Nebenwirkungen, Screening-Tests etc.) sein.

Arbeitsformen
Seminarvorträge mit Diskussion, Erprobung von Software (z.B. zur Fallzahlschätzung) und Selbststudium; Zoom-Konferenzen und ggf. Blockseminare

Lernziele und Kompetenzen
- Einblick in die Methodik klinischer Studien, z.B. zur Prüfung von Medikamenten (z.B. Psychopharmaka), Impfstoffen oder Evaluation psychologischer Interventionen
- Kennenlernen statistischer Verfahren, Methoden und (Risiko-) Kennziffern, die in klinischen Studien verwendet werden
- Artikel zu klinischen Studien besser verstehen, kritischer lesen
- Methodische Qualität und Schwachstellen wissenschaftlicher Studien besser erkennen
- Hinweis zur Planung und Auswertung einiger Studien

Literaturangaben

- Lehrbuch von M. Schumacher & G. Schulgen: "Methodik klinischer Studien: methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung" 3. Auflage (2008). Dieses Lehrbuch ist jedoch (leider) inzwischen teils nicht mehr aktuell und wird deshalb wird um
- die Artikel-Serie im deutschen Ärzteblatt „Bewertung wissenschaftlicher Publikationen“
- Friedman, M.L, Furberg, C.G., DeMets, D.L., Reboussin, D.M., Granger, C.B. Fundamentals of Clinical Trials. 5th Edition, Springer, 2015 (zur Vertiefung in die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien)

Die Literatur wird ergänzt um exemplarische Artikel/Präsentationen zu klinischen Studien aus verschiedenen Fachgebieten (Psychopharmakologie, Epilepsie, Covid-19 etc.).