Every winter semester
5 Credit points
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Die Studierenden erwerben in diesem Modul grundlegendes Wissen der "Guten Herstellpraxis (GMP)" für die biotechnologische Produktion von Wirkstoffen für den therapeutischen Einsatz. Ziel ist die Beherrschung der Grundlagen der Qualifizierung von Geräten und Räumlichkeiten. Weiterhin wird der Erwerb von Grundkenntnissen der Validierung analytischer Methoden angestrebt. Ein Verständnis für die Anforderungen an die Validierung biotechnologischer Prozesse soll erzeugt werden.
Die biotechnologische Herstellung von Wirkstoffen für den therapeutischen Einsatz steht im Mittelpunkt dieser Veranstaltung. Diese Biotherapeutika stellen eine wachsende Klasse von Arzneimitteln dar (ca. 20%), deren Umsätze alleine in Deutschland mehr als 6 Mrd. ?/Jahr ausmachen. Im Einzelnen werden neben dem rechtlichen Rahmen der EU im Vergleich zur USA die verschiedenen Regelwerke und deren Bedeutung beschrieben. Die Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem und die diversen Bereiche der pharmazeutischen Produktion werden im Detail besprochen. Reinräume, Gerätequalifizierung, Wasser- und Dampfanlagen, Computervalidierung und Lüftungssysteme werden behandelt, um einen Einblick in die Produktion von Wirkstoffen mit Hilfe von gentechnisch veränderten Organismen zu geben. Darüber hinaus wird die Validierung analytischer Methoden und Prozessvalidierung besprochen.
Im Seminar präsentieren die Teilnehmer ausgewählte Aspekte der pharmazeutischen Produktion (z.B. Reinigungsvalidierung, Monitoring etc.) aus der Literatur und diskutieren Chancen, Nutzen und Limitierungen der Techniken.
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Module structure: 1 SL, 1 bPr 1
| Allocated examiner | Workload | LP2 |
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Teaching staff of the course
Validierung biotechnologischer Prozesse
(lecture)
Der Seminaranteil der Vorlesung besteht aus:
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see above |
see above
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Eine Klausur im Umfang von 90 min oder eine mündliche Prüfung im Umfang von 15 - 25 min. Die Prüfungsform wird jeweils zu Beginn der Veranstaltung festgelegt.
| Degree programme | Recommended start 3 | Duration | Mandatory option 4 |
|---|---|---|---|
| Molecular Biotechnology / Master of Science [FsB vom 01.07.2022 mit Änderung vom 31.03.2023] | 1. o. 3. | one semester | Compulsory optional subject |
| Molecular Biotechnology / Master of Science [FsB vom 17.12.2012 mit Änderungen vom 01.08.2013, 02.03.2015, 30.09.2016 und 02.07.2018] | 1. o. 3. | one semester | Compulsory optional subject |
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