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Modul 39-M-MBT16T Validierung biotechnologischer Prozesse Theorie

Fakultät

Modulverantwortliche/r

Turnus (Beginn)

Jedes Wintersemester

Leistungspunkte und Dauer

5 Leistungspunkte

Die Angaben zur Moduldauer finden Sie bei den Studiengängen, in denen das Modul verwendet wird.

Kompetenzen

Die Studierenden erwerben in diesem Modul grundlegendes Wissen der "Guten Herstellpraxis (GMP)" für die biotechnologische Produktion von Wirkstoffen für den therapeutischen Einsatz. Ziel ist die Beherrschung der Grundlagen der Qualifizierung von Geräten und Räumlichkeiten. Weiterhin wird der Erwerb von Grundkenntnissen der Validierung analytischer Methoden angestrebt. Ein Verständnis für die Anforderungen an die Validierung biotechnologischer Prozesse soll erzeugt werden.

Lehrinhalte

Die biotechnologische Herstellung von Wirkstoffen für den therapeutischen Einsatz steht im Mittelpunkt dieser Veranstaltung. Diese Biotherapeutika stellen eine wachsende Klasse von Arzneimitteln dar (ca. 20%), deren Umsätze alleine in Deutschland mehr als 6 Mrd. ?/Jahr ausmachen. Im Einzelnen werden neben dem rechtlichen Rahmen der EU im Vergleich zur USA die verschiedenen Regelwerke und deren Bedeutung beschrieben. Die Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem und die diversen Bereiche der pharmazeutischen Produktion werden im Detail besprochen. Reinräume, Gerätequalifizierung, Wasser- und Dampfanlagen, Computervalidierung und Lüftungssysteme werden behandelt, um einen Einblick in die Produktion von Wirkstoffen mit Hilfe von gentechnisch veränderten Organismen zu geben. Darüber hinaus wird die Validierung analytischer Methoden und Prozessvalidierung besprochen.
Im Seminar präsentieren die Teilnehmer ausgewählte Aspekte der pharmazeutischen Produktion (z.B. Reinigungsvalidierung, Monitoring etc.) aus der Literatur und diskutieren Chancen, Nutzen und Limitierungen der Techniken.

Empfohlene Vorkenntnisse

Notwendige Voraussetzungen

Erläuterung zu den Modulelementen

Modulstruktur: 1 SL, 1 bPr 1

Veranstaltungen

Titel Art Turnus Workload (Kontaktzeit + Selbststudium) LP2
Validierung biotechnologischer Prozesse

Die Vorlesung enthält Seminaranteile.

Vorlesung WiSe 120h (60 + 60) 4 [SL] [Pr]

Studienleistungen

Veranstaltung Workload LP2
Validierung biotechnologischer Prozesse (Vorlesung)

Der Seminaranteil der Vorlesung besteht aus:

  • Erstellen einer 20 minütigen Präsentation
  • Abhalten der Präsentation
  • Teilnahme an der Diskussion zu der eigenen sowie den anderen Präsentationen
siehe oben siehe oben
Diese Leistung kann gemeldet und verbucht werden.

Prüfungen

Organisatorische Zuordnung Art Gewichtung Workload LP2
Validierung biotechnologischer Prozesse (Vorlesung)

Eine Klausur im Umfang von 90 min oder eine mündliche Prüfung im Umfang von 15 - 25 min. Die Prüfungsform wird jeweils zu Beginn der Veranstaltung festgelegt.

Klausur o. mündliche Prüfung 1 30h 1
Diese Leistung kann gemeldet und verbucht werden.

In diesen Studiengängen wird das Modul verwendet:

Studiengang Empf. Beginn 3 Dauer Bindung 4
Molekulare Biotechnologie / Master of Science [FsB vom 17.12.2012 mit Änderungen vom 01.08.2013, 02.03.2015, 30.09.2016 und 02.07.2018] 1. o. 3. ein Semes­ter Wahl­pflicht

Automatische Vollständigkeitsprüfung

In diesem Modul kann eine automatische Vollständigkeitsprüfung vom System durchgeführt werden.

Legende

1
Die Modulstruktur beschreibt die zur Erbringung des Moduls notwendigen Prüfungen und Studienleistungen.
2
LP ist die Abkürzung für Leistungspunkte.
3
Die Zahlen in dieser Spalte sind die Fachsemester, in denen der Beginn des Moduls empfohlen wird. Je nach individueller Studienplanung sind gänzlich andere Studienverläufe möglich und sinnvoll.
4
Erläuterungen zur Bindung: "Pflicht" bedeutet: Dieses Modul muss im Laufe des Studiums verpflichtend absolviert werden; "Wahlpflicht" bedeutet: Dieses Modul gehört einer Anzahl von Modulen an, aus denen unter bestimmten Bedingungen ausgewählt werden kann. Genaueres regeln die "Fächerspezifischen Bestimmungen" (siehe rechtes Menü).
SL
Studienleistung
Pr
Prüfung
bPr
Anzahl benotete Modul(teil)prüfungen
uPr
Anzahl unbenotete Modul(teil)prüfungen
Diese Leistung kann gemeldet und verbucht werden.
Diese Leistung kann gemeldet und verbucht werden.