391018 Projekte in Validierung biotechnologischer Prozesse (Pj) (WiSe 2019/2020)

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Die biotechnologische Herstellung von Wirkstoffen für den therapeutischen Einsatz steht im Mittelpunkt dieser Veranstaltung. Diese Biotherapeutika stellen eine wachsende Klasse von Arzneimitteln dar (ca. 20%), deren Umsätze alleine in Deutschland mehr als 6 Mrd. €/Jahr ausmachen. Im einzelnen werden neben dem rechtlichen Rahmen der EU im Vergleich zur USA die verschiedenen Regelwerke und deren Bedeutung beschrieben. Die Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem und die diversen Bereiche der pharmazeutischen Produktion werden im Detail besprochen. Reinräume, Gerätequalifizierung, Wasser- und Dampfanlagen, Computervalidierung und Lüftungssysteme werden behandelt, um einen Einblick in die Produktion von Wirkstoffen mit Hilfe von gentechnisch veränderten Organismen zu geben. Darüber hinaus wird die Validierung analytischer Methoden und die Prozessvalidierung besprochen.
Im Seminar präsentieren die Teilnehmer ausgewählte Aspekte der pharmazeutischen Produktion (z.B. Reinigungsvalidierung, Monitoring etc.) aus der Literatur und diskutieren Chancen, Nutzen und Limitierungen der Techniken.

Teaching staff

Dates ( Calendar view )

Frequency Weekday Time Format / Place Period  
by appointment n. V.   07.10.2019-31.01.2020

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Subject assignments

Module Course Requirements  
39-M-MBT-PJ Projekt Projekt Study requirement
Student information
- Ungraded examination Student information

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No more requirements
No E-Learning Space
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If the reference number is used for several courses in the course of the semester, use the following alternative address to reach the participants of exactly this: VST_176336075@ekvv.uni-bielefeld.de
Coverage:
1 Students to be reached directly via email
Notes:
Additional notes on the electronic mailing lists
Last update basic details/teaching staff:
Thursday, May 23, 2019 
Last update times:
Thursday, May 23, 2019 
Last update rooms:
Thursday, May 23, 2019 
Type(s) / SWS (hours per week per semester)
Pj / 12
Department
Faculty of Technology
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176336075
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