270147 Einführung in die Methodik klinischer Studien und Evaluation psychologischer Interventionen (S) (SoSe 2010)

Klinische Studien haben zum Ziel, Therapieoptionen (z.B. Medikamente, chirurgische Eingriffe, psychotherapeutischer Interventionen) hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit zu überprüfen. Da es sich um Forschung am Menschen handelt, sind eine Reihe ethischer und rechtlicher Aspekte und Richtlinien zu beachten. Dies gilt, wenngleich in abgeschwächter Form, auch für die Evaluation psychologischer Interventionen, wie z.B. Schulungsprogrammen für Menschen mit chronischen Erkrankungen. Damit die Ergebnisse als evidenzbasierter Nachweis der Wirksamkeit akzeptiert werden, müssen entsprechende Qualitäts¬kriterien erfüllt sein.

Das Seminar soll eine Einführung in die Methodik klinischer Studie und psychologischer Evaluationsstudien geben. Insbesondere sollen folgende Aspekte thematisiert werden:

Einführung
- Was ist eine kontrollierte, klinische Studie? (Evidenz-basierte Studien, Phase I-IV)
- Richtlinien und Qualitätsanforderungen an klinische Studien (Deklaration von Helsinki, GCP, ICH, AMG etc.)

Planung und Durchführung
- Klärung der Fragestellung und Studientyps (Nachweis der Überlegenheit, der Nicht-Unterlegenheit oder Äquivalenz),
- Definition der primären und sekundären Zielparameter, Kontrollgruppe etc.
- Fallzahlplanung
- Randomisierung und Verblindung
- Sicherung der Datenqualität, Monitoring, Datenerfassung, etc.

Auswertung
- Studienpopulationen (Intention-to-treat-, Per-protocol-, As-treated-, Safety-Population); Ausschluss von Patienten, Umgang mit fehlenden Werte
- Spezielle Verfahren und Probleme, z.B. Analyse von Ereigniszeiten (Kaplan-Meier, log-rank-Test), Analyse qualitativer Daten (z.B. Odds Ratio), Multiples Testen

Veröffentlichung von kontrollierten Studien
- Richtlinien (CONSORT-Statements)

Die vorgestellten Verfahren werden anhand von Beispielen (z.B. mit SPSS, SAS, R, G-Power etc.) verdeutlicht.

Teilnahmevoraussetzungen, notwendige Vorkenntnisse

Teilnahmevoraussetzungen: Grundstudium Methodenlehre

Literaturangaben

Schumacher & Schulgen: Methodik klinischer Studien (3. Auflage). Springer, Berlin 2008.

Wird ergänzt durch Artikel zu den einzelnen Kapiteln im oben genannten Buch.