391017 Validierung biotechnologischer Prozesse Theorie (V+S) (WiSe 2017/2018)

Inhalt, Kommentar

Die biotechnologische Herstellung von Wirkstoffen für den therapeutischen Einsatz steht im Mittelpunkt dieser Veranstaltung. Diese Biotherapeutika stellen eine wachsende Klasse von Arzneimitteln dar (ca. 20%), deren Umsätze alleine in Deutschland mehr als 6 Mrd. €/Jahr ausmachen. Im Einzelnen werden neben dem rechtlichen Rahmen der EU im Vergleich zur USA die verschiedenen Regelwerke und deren Bedeutung beschrieben. Die Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem und die diversen Bereiche der pharmazeutischen Produktion werden im Detail besprochen. Reinräume, Gerätequalifizierung, Wasser- und Dampfanlagen, Computervalidierung und Lüftungssysteme werden behandelt, um einen Einblick in die Produktion von Wirkstoffen mit Hilfe von gentechnisch veränderten Organismen zu geben. Darüber hinaus wird die Validierung analytischer Methoden und Prozessvalidierung besprochen. Im Seminar präsentieren die Teilnehmer usgewählte Aspekte der pharmazeutischen Produktion (z.B. Reinigungsvalidierung,
Monitoring etc.) aus der Literatur und diskutieren Chancen, Nutzen und Limitierungen der Techniken.

Lehrende

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Fachzuordnungen

Modul Veranstaltung Leistungen  
39-M-MBT16T Validierung biotechnologischer Prozesse Theorie Validierung biotechnologischer Prozesse Studienleistung
benotete Prüfungsleistung
Studieninformation

Die verbindlichen Modulbeschreibungen enthalten weitere Informationen, auch zu den "Leistungen" und ihren Anforderungen. Sind mehrere "Leistungsformen" möglich, entscheiden die jeweiligen Lehrenden darüber.


Keine Konkretisierungen vorhanden

Lernraum (E-Learning)

Zu dieser Veranstaltung existiert ein Lernraum im E-Learning System. Lehrende können dort Materialien zu dieser Lehrveranstaltung bereitstellen:

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Reichweite:
15 Studierende direkt per E-Mail erreichbar
Hinweise:
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Letzte Änderung Grunddaten/Lehrende:
Dienstag, 13. Juni 2017 
Letzte Änderung Zeiten:
Mittwoch, 13. September 2017 
Letzte Änderung Räume:
Mittwoch, 13. September 2017 
Art(en) / SWS
V+S / 3+1
Einrichtung
Technische Fakultät
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